SEI/MS - 0051302870

Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED/ANVISA

EMENTA: Recurso administrativo contra decisão da SCMED que aplicou multa de R$ 907.253,45 (novecentos e sete mil duzentos e cinquenta e três reais e quarenta e cinco centavos) à empresa a PROGOODS COMERCIO ATACADISTA DE MEDICAMENTOS LTDA, por oferta de medicamento por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), para atender demanda judicial. No mérito, reconhece-se que a simples oferta acima do teto regulatório já configura infração, independentemente de adjudicação ou homologação, em consonância com a Lei nº 10.742/2003, a Resolução CMED nº 2/2018 e os princípios da Lei nº 14.133/2021. Quanto à dosimetria, mantêm-se a aplicação da atenuante de primariedade e a agravante de caráter continuado, confirmando a multa fixada. Recurso conhecido e desprovido.

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por a PROGOODS COMERCIO ATACADISTA DE MEDICAMENTOS LTDA, em face da decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou sanção pecuniária no valor de R$ 907.253,45 (novecentos e sete mil duzentos e cinquenta e três reais e quarenta e cinco centavos), em decorrência da oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), para atender demanda judicial.

Por meio de denúncia recebida pela Secretaria-Executiva da CMED, em 30/07/2024, tomou-se conhecimento da possível comercialização de medicamentos por valores superiores aos permitidos pela regulação. Diante disso, foi instaurada investigação preliminar para apuração da suposta infração.

No âmbito da análise realizada, por meio da Nota Técnica nº 592/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, constatou-se que a empresa efetivamente comercializou medicamento por preço acima do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), resultando em diferença apurada entre o preço praticado e o preço autorizado pela CMED no montante de R$ 814.336,10 (oitocentos e quatorze mil, trezentos e trinta e seis reais e dez centavos), relativamente aos seguintes itens:

· IVACAFTOR;TEZACAFTOR;EL EXACAFTOR; (100 + 50 + 75) MG COM REV + 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56 + 28

· VOSORITIDA, 0,56 MG PO LIOF SOL INJ SC CT 10 FA VD TRANS + 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,7 ML + 10 AGU + 10 SER

Intimada, a empresa foi notificada sobre a abertura de processo administrativo, apresentando Defesa Escrita, argumentando, em síntese, entre outros pontos, que:

a) a não aplicação do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) em casos de importação de medicamentos de alto custo, realizada diretamente em nome do paciente, é juridicamente justificável com base em diversos fundamentos legais e jurisprudenciais.

b) o PMVG é um mecanismo regulatório estabelecido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), destinado a controlar os preços que o governo brasileiro pode pagar ao adquirir medicamentos para distribuição pública, garantindo a acessibilidade e eficiência do uso de recursos públicos."

c) o artigo 1º da Resolução CMED nº 4 de dezembro de 2006 estabelece que suas disposições são aplicáveis aos prestadores das atividades descritas no dispositivo, como fabricantes, importadores e distribuidores."

d) a empresa Notificada, ser atuante no comércio de distribuição e de importação de medicamentos de alto custo, é de suma importância esclarecer, que nas aquisições realizadas e apuradas no presente processo administrativo sancionatório, sua atuação foi limitada na prestação de serviços de Assessoria de Importação junto ao paciente/adquirente."

e) com base na legislação sanitária brasileira e nas jurisprudências destacadas, é evidente que a importação de medicamentos de alto custo para uso pessoal, realizada diretamente por pacientes ou em seu nome, não se submete ao controle de preços previsto no PMVG."

Sobreveio a Decisão nº 155, de 1 de abril de 2025, pela Secretaria Executiva da CMED, que entendeu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 907.253,45 (novecentos e sete mil duzentos e cinquenta e três reais e quarenta e cinco centavos), por descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º, caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; c/c Orientação Interpretativa CMED n° 1, de 13 de novembro de 2006; e Resolução CMED n° 2, de 16 de abril de 2018 ao fundamento meritório, entre outros pontos, que:

a) existindo a previsão de oferta de medicamento de acordo com a lista CMED, a mera proposição de preços constitui infração a ser apurada em processo administrativo. No caso, a empresa ofertou medicamento no contexto de compra pública (com custeio recaindo sobre o orçamento público) ciente da obrigação de aplicação do CAP em razão de atendimento de decisão judicial, e mesmo assim descumpriu a determinação normativa;

b) quanto à dosimetria da sanção, com relação às circunstâncias agravantes, aplicou-se a hipótese de agravante prevista no art. 13, inciso II, alínea "b", da Resolução CMED nº 02/2018, caracterizando a prática infracional de caráter continuado. Na presente demanda, a empresa concretizou duas ofertas de medicamentos diferentes na mesma oportunidade. Já quanto às atenuantes, considerando que a empresa não possuía condenação transitada em julgado perante a CMED, em período anterior ao cometimento da infração analisada no presente processo, em um prazo de cinco anos, foi aplicada a atenuante de primariedade, nos termos do art. 13, inciso I, alínea "a", da Resolução CMED nº 02/2018.

c) a empresa deveria estar ciente das regulamentações que governam seu setor de atuação, uma vez que o mercado de medicamentos é regulado pela CMED, que impõe o cumprimento dos limites estabelecidos pela referida câmara, como expresso na Resolução CMED nº 2/2018;

d) as alegações da empresa não foram eficazes para afastar a aplicação da sanção administrativa. Restando, assim, confirmada a autoria e demonstrada a materialidade da infração apontada pela NOTA TÉCNICA Nº 592/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA.

Ante a condenação, foi expedida Notificação pela Secretaria-Executiva da CMED, para pagamento da multa ou para apresentação de Recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED, no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018. Devidamente intimada, a empresa interpôs Recurso Administrativo sustentando, em síntese, entre outros pontos, que:

b) a empresa Recorrente não participou de licitação, não foi contratada pelo ente público, nem sequer realizou proposta comercial para o Estado. A interação foi diretamente com o particular;

c) a RDC nº 81/2008, prevê que a importação de medicamentos para uso pessoal, em caráter não comercial, não está sujeita aos limites de preço da CMED, sendo as transações internacionais regidas pela variação cambial e pelos preços praticados nos mercados estrangeiros;

d) a caracterização da continuidade delitiva pressupõe a existência de mais de uma infração da mesma natureza, devidamente comprovada nos autos, o que não ocorreu no caso em tela.

Considerando o sorteio realizado na ocasião da 5ª Reunião Ordinária do CTE/CMED, nos dias 30 de junho e 02 de julho de 2025, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

A competência da CMED para estabelecer o preço máximo que um medicamento deve ser ofertado e para aplicar sanções em caso de seu descumprimento decorre de aplicação direta dos artigos 4º, § 1°, 6°, 7° e 8° da Lei n. 10.742, de 2003.

Conforme o estabelecido na normatização da CMED, o Preço Fábrica (PF) é o valor máximo pelo qual um laboratório ou distribuidor pode comercializar um medicamento no mercado brasileiro, levando em consideração todos os custos de comercialização e os tributos incidentes, abrangendo suas diferentes alíquotas.

O Preço Máximo ao Consumidor (PMC), por sua vez, refere-se ao preço máximo a ser praticado pelo comércio varejista, já incorrendo em todos os custos de comercialização e respeitados os tributos incidentes e suas diferentes alíquota.

Já o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) é o limite pelo qual um medicamento pode ser comercializado junto à Administração Pública. É obtido da aplicação do Coeficiente de Adequação de Preço (CAP) sobre o PF, observada a legislação tributária aplicável. Na hipótese de não aplicação do CAP, o PMVG será equivalente ao PF.

Nesse sentido, o CAP é um desconto compulsório, de índice variável, aplicável nas ofertas ou vendas de medicamentos destinados à Administração Pública, na comercialização oriunda de decisão judicial, ou nas demais hipóteses específicas previstas em regulamento próprio da CMED.

As infrações aplicadas por desrespeito ao referencial máximo definido pela CMED são infrações formais, isto é, são infrações de mera conduta, para as quais não se exige efetivo resultado, sistemática esta que encontra respaldo na doutrina. Cabe, portanto, até mesmo a aplicação de sanção pela mera oferta acima do valor estipulado pela CMED, ainda que a venda não tenha sido realizada ou que tenha sido efetivada abaixo do valor de referência. Isso porque, a despeito de não se exigir resultado, a mera oferta acima do valor definido pela CMED, ainda que não resulte em venda efetivada, é ato que engloba a cadeia das atividades comerciais, produzindo efeitos deletérios na dinâmica do mercado de medicamentos protegido pela Lei nº 10.742/2003, fato que justifica a aplicação de sanção administrativa. O simples fato de ofertar um produto acima do valor estipulado pela CMED já comprova o prejuízo à administração pública.

Desse modo, impõe-se a todo o setor farmacêutico a observância estrita das disposições emanadas pela CMED, bem como das normas aplicáveis da legislação de regência, em especial a Lei de Licitações, sob pena de responsabilização.

Cabe ressaltar que a atuação de empresas fornecedoras de medicamentos em processos licitatórios, sobretudo perante entes públicos, demanda especial atenção ao arcabouço normativo que rege tanto o mercado de medicamentos quanto as regras de contratação pública. Ao decidir ofertar medicamento em valor superior ao teto fixado pela CMED, a recorrente assumiu o risco de violar as disposições regulatórias expressas e, por conseguinte, ser responsabilizada administrativamente.

A Lei de Licitações, em seus princípios basilares, como o da legalidade, impõe que a administração pública conduza seus processos de aquisição com estrita observância às normas estabelecidas, garantindo a igualdade entre os concorrentes e a obtenção do melhor preço para a administração. Conforme o art. 11 da Lei 14.133/2021, o processo licitatório tem por objetivo:

I - assegurar a seleção da proposta apta a gerar o resultado de contratação mais vantajoso para a Administração Pública, inclusive no que se refere ao ciclo de vida do objeto;

II - assegurar tratamento isonômico entre os licitantes, bem como a justa competição;

III - evitar contratações com sobrepreço ou com preços manifestamente inexequíveis e superfaturamento na execução dos contratos;

Ao que se depreende, o sobrepreço praticado no preço ofertado pelas licitantes por ocasião da sessão de lances e julgamento de propostas viola o princípio da escolha da melhor proposta para administração pública. Nesse sentido, mesmo havendo fase de disputa de preços, isso não isenta a empresa licitante de respeitar o preço limite estabelecido pela Câmara de Regulação. Afinal, não se pode olvidar que, ao submeter proposta em processo licitatório público, a empresa manifesta sua intenção real e juridicamente relevante de fornecer os produtos ofertados, devendo observar os parâmetros normativos e econômicos vigentes, sob pena de violação à normatização vigente.

Dessa feita, a tabela CMED deve ser utilizada em licitações de medicamentos como um referencial de preços máximos que o setor pode comercializar seus medicamentos, e é imprescindível que os gestores públicos, os órgãos responsáveis pela aquisição de medicamentos e o setor farmacêutico a observem como um teto.

Assim como consta na decisão recorrida, não pode a empresa se escusar, sob qualquer argumento, de cumprir a legislação emitida pela CMED. Pelo ordenamento trazido pela Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro – Decreto-Lei n° 4.657/1942:

Lembrando que o termo "lei" aqui representa todo o ordenamento jurídico referente ao que se está em discussão. No presente caso, os atos infralegais da CMED fazem parte do ordenamento jurídico que regula o mercado de medicamentos no Brasil. Ademais, quando se trata de empresas que participam ativamente de licitações públicas, seja qual for a modalidade, cabe também obedecer ao que dispõe a Lei de Licitações e Contratos (Lei n° 14.133/2021), que destaca em seu artigo 5° que as licitações serão processadas e julgadas em estrita conformidade com alguns princípios, dentre os quais o da legalidade.

A interpretação dada pela CMED em relação à regulamentação que aplica sanções em vendas e comercialização de medicamentos acima do preço permitido, especialmente a Orientação Interpretativa CMED nº 02/2006, é que não haveria sentido em ofertar produtos se não há a intenção de vendê-los. Ademais, a SCMED já consolidou o entendimento que, na comercialização de produto com preço acima do máximo permitido, o termo "comercializar" abrange a oferta/venda, tendo a Resolução nº 2/2018 somente reforçado este entendimento. Como já dito anteriormente, o simples fato de ofertar um produto acima do valor estipulado pela CMED já comprova o prejuízo ao erário.

A empresa não pode imputar ao órgão regulador sua imperícia no trato com o mercado de medicamentos. O preço CMED existe há mais de duas décadas, a legislação é clara ao estabelecer que medicamentos não podem ser vendidos ou ofertados por valor superior ao da tabela de preços da CMED. Em suma, o recurso da empresa apenas demonstra desconhecimento da normatização do mercado de medicamentos no Brasil.

É importante esclarecer que, quando há previsão de oferta de medicamentos conforme a lista da CMED, a simples apresentação de preços configura uma infração que deve ser investigada por meio de processo administrativo. No presente caso, a empresa ofereceu o medicamento no âmbito de uma compra pública (com recursos oriundos do orçamento público), tendo plena ciência da obrigação de aplicar o CAP em virtude de decisão judicial, juntando seu orçamento dentro do próprio processo.

Portanto, verifica-se que ocorreu uma infração, conforme diversas normas que culminam na Resolução nº 2, de 16 de abril de 2018, a qual classifica expressamente como infração a prática de ofertar medicamentos por preços superiores ao limite máximo estabelecido, definindo as precauções e regras que as empresas devem observar ao negociar com o Poder Público. A empresa deveria estar devidamente informada acerca das regulamentações que regem o seu segmento, visto que o mercado de medicamentos é fiscalizado pela CMED, que determina o cumprimento dos limites de preços fixados por essa câmara, conforme disposto na Resolução CMED nº 2/2018.

Com relação a afirmação de que "a RDC nº 81/2008, prevê que a importação de medicamentos para uso pessoal, em caráter não comercial, não está sujeita aos limites de preço da CMED, sendo as transações internacionais regidas pela variação cambial e pelos preços praticados nos mercados estrangeiros", observa-se que tal ponto se encontra no capítulo XII, que trata de importação por pessoa física, mas ocorre que no orçamento apresentado o valor deve ser depositado em uma conta em nome da empresa em questão, fazendo com que ela se torne parte da cadeia de compra do medicamento e deixando assim de ser uma compra por pessoa física.

Em relação à dosimetria da sanção, atesta-se que as circunstâncias agravantes e atenuantes devem ser mantidas. Considerando que a empresa concretizou duas ofertas de medicamentos diferentes na mesma oportunidade, é necessário a aplicação da agravante de prática infracional de caráter continuado. Já com relação à atenuante, observa-se a empresa não possuía condenação transitada em julgado perante a CMED, em período anterior ao cometimento da infração analisada no presente processo, em um prazo de cinco anos, devendo ser aplicada a atenuante de primariedade.

Diante de todo o exposto, resta devidamente comprovado que a empresa recorrente ofertou medicamentos em valor superior ao PMVG estabelecido pela CMED; violou as normas regulatórias vigentes; agiu em desacordo com os princípios da legalidade, isonomia, eficiência e economicidade previstos na Lei nº 14.133/2021.

Em conclusão, esta relatoria manifesta-se pelo conhecimento do recurso administrativo, por preencher os requisitos de admissibilidade, e, no mérito, opina por seu desprovimento, mantendo-se integralmente a Decisão proferida pela Secretaria Executiva da CMED.

Diante do exposto, mantenho a decisão proferida pela Secretaria-Executiva da CMED, condenando a Recorrente, pela oferta de medicamentos por preço superior ao permitido, ao pagamento de multa no valor histórico de R$ 907.253,45 (novecentos e sete mil duzentos e cinquenta e três reais e quarenta e cinco centavos), devendo sofrer as atualizações pertinentes considerando a data da decisão recorrida.

Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial (CGPR), Substituto

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (SECTICS) no CTE/CMED

Documento assinado eletronicamente por Frederico Fernandes Moesch, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial substituto(a), em 31/10/2025, às 15:39, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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